3 millioner dollars forskningssammenbrud ved UIC, hvor en stjernepsykiater satte børn i fare
I næsten to årtier har University of Illinois i Chicago udråbt børnepsykiater Mani Pavuluri som en af sine stjerner: Hun grundlagde en berømt klinik til at behandle børn med bipolar lidelse og sikrede millioner af dollars i eftertragtet føderal finansiering for at hjælpe med at låse op for mysterierne i sygdom.
Forældre fra hele landet havde deres børn med for at se hende. Hun var med til at styrke universitetet som førende inden for børnepsykiatri.
Men efterhånden som Pavuluris ry voksede, satte hun nogle af disse særligt sårbare børn i alvorlig fare i et af sine kliniske forsøg. Hun overtrådte forskningsreglerne ved at teste det kraftige lægemiddel lithium på børn under 13, selvom hun fik besked på ikke at gøre det, undlod at advare forældrene ordentligt om undersøgelsens risici og forfalskede data for at dække over forseelsen, viser optegnelser.
I december betalte universitetet en streng straf for Pavuluris forseelse og sit eget lemfældige tilsyn, efter National Institute of Mental Health krævede, at den offentlige institution - som har kæmpet med faldende statsstøtte - tilbagebetale alle 3,1 millioner dollars, den modtog for Pavuluris undersøgelse.
Ved at udsende den sjældne irettesættelse konkluderede føderale embedsmænd, at Pavuluris alvorlige og fortsatte manglende overholdelse af regler for at beskytte menneskelige subjekter overtrådte vilkårene for bevillingen. NIMH sagde, at hun havde øget risiko for forsøgspersonerne og gjorde ethvert resultat videnskabeligt meningsløst, ifølge dokumenter indhentet af ProPublica Illinois.
Pavuluris forskning er også under undersøgelse af to kontorer i US Department of Health and Human Services: Generalinspektørens kontor, som undersøger affald, bedrageri og misbrug i regeringsprogrammer, ifølge stævninger opnået af ProPublica Illinois og Office of Research Integrity, ifølge universitetets embedsmænd.
En ProPublica Illinois-undersøgelse har fundet flere lag af fiasko på universitetet. Blandt dem: UIC screenede og overvågede ikke Pavuluris forskning ordentligt. Og selv efter at have indset, at hun havde brudt regler, der skulle beskytte hendes fag, fortsatte det med at promovere hende til offentligheden og inden for universitetet.
ProPublica Illinois .' src='https://cdn.vox-cdn.com/thumbor/pghrgbtYF6Tt2j99ZMLJC22Umtc=/0x0:2833x625/1200x0/filters:focal(0x0:2833x625):no_upscale.com/cdasset_chorus.com/cdasset/ /file/16063118/propublica_illinois_color.jpg'>
Pavuluris undersøgelse, som begyndte i 2009 og blev lukket ned i 2013, var designet til at bruge billeddannelse til at se på, hvordan hjernen hos unge med bipolar lidelse fungerer under en manisk tilstand, så igen efter otte ugers behandling med lithium. Håbet var, at resultaterne ville give information til at hjælpe med at identificere sygdommen tidligere, hvilket førte til behandling og potentielt endda vende lidelsens virkninger på hjernen.
Men Pavuluri, en professor i psykiatri, afveg fra de godkendte retningslinjer og opgav sikkerhedsforanstaltninger, der var skrevet ind i undersøgelsesprotokollen, ifølge et brev fra november til UIC hvor NIMH sagde, at det havde fastslået, at der var forseelser og krævede tilbagebetaling.
I alt opfyldte 89 af de 103 forsøgspersoner, der var tilmeldt undersøgelsen - 86 procent - ikke kriterierne for at deltage, viser optegnelser.
Blandt overtrædelserne fandt det føderale agentur, at Pavuluri:
- Tilmeldte børn under 10, selvom undersøgelsen kun var godkendt til drenge og piger 13 til 16.
- Inkluderede børn, der tidligere fik psykotrop medicin, selvom det burde have gjort dem udelukket.
- Styrede den medicinske behandling af nogle af de børn, der var involveret i hendes undersøgelse, på trods af at hun fik besked på at holde hendes kliniske og forskningsmæssige roller adskilt.
- Kunne ikke give nogle piger graviditetstest, før de begyndte på lithium, selvom samtykkeformularen sagde, at de ville blive testet. Lægemidlet kan føre til en øget risiko for fosterskader.
Pavuluri er ikke alene skyld, ifølge NIMH. Agenturet fastslog, at universitetets institutionelle revisionsudvalg - et fakultetspanel, der er ansvarligt for at gennemgå forskning, der involverer menneskelige emner - foretog en utilstrækkelig indledende vurdering af Pavuluris forskningsplaner. Bestyrelsen havde ikke engang en kopi af hendes forskningsprotokol ved sin første gennemgang.
Embedsmænd dokumenterede også andre tilsynsmangler.
Det er tydeligvis alvorlige problemer, der opstod, sagde Michael Carome, en tidligere højtstående embedsmand ved det amerikanske departement for sundhed og menneskelige tjenesters kontor for beskyttelse af menneskelig forskning, som gennemgik sagen for ProPublica Illinois.
Carome sagde, at NIMHs beslutning om at kræve, at UIC tilbagebetaler tilskudsmidlerne, er meget, meget usædvanlig.
Jeg kan ikke huske, at dette skete i mine 12 til 13 år, sagde Carome, som nu er direktør for Health Research Group hos Public Citizen, en nonprofit-forbrugerorganisation. Jeg tror ikke, jeg ville have glemt sådan en begivenhed.
UIC embedsmænd afviste at blive interviewet. Som svar på skriftlige spørgsmål sagde de, at de interne sikkerhedsforanstaltninger ikke fejlede, og at de suspenderede Pavuluris forskning og tog andre korrigerende skridt, da de indså, at hun ikke overholdt protokollerne. De sagde, at universitetet er forpligtet til at overholde de højeste standarder for forskningsintegritet.
De sagde, at Pavuluris krænkelser var isoleret til hendes forskningsarbejde, og at en gennemgang af hendes psykiatripraksis, hvor hun behandlede børn med psykiske problemer, konkluderede, at hun ydede patientpleje af høj kvalitet.
Universitetsembedsmænd standsede Pavuluris lithiumforskning i 2013 og lukkede også to andre føderalt finansierede projekter, hun drev, og returnerede næsten $800.000, som endnu ikke var blevet brugt på disse to undersøgelser.
Alligevel gav de hende en universitetsstipendiatpris det år, en hæder, der gives til omkring et halvt dusin fakultetsmedlemmer hvert år, som udmærker sig inden for forskning og undervisning og viser store løfter for fremtidige resultater. Prisen omfattede $30.000.
De tillod hende at beholde sin prestigefyldte stilling som fakultetsformand og betalte hende en grundløn på næsten 200.000 USD om året plus bonusser. I løbet af de sidste fem år tillod de hende også at behandle og føre tilsyn med plejen af mere end 1.200 børn og teenagere.
Udmærkelserne stoppede ikke, selv efter at UIC's kansler, efter at have gennemgået en intern undersøgelse af forskningsintegritet af hendes bevillinger, i 2015 konkluderede, at hendes adfærd afspejlede et mønster med at placere forskningsprioriteter over patientvelfærd.
Så sent som i januar, blot få uger efter, at universitetet sendte multimillion-checken afsted, pralede dets psykiatriafdeling på sin hjemmeside, at en undersøgelse havde udnævnt Pavuluri til en toplæge.
Pavuluri, 55, indgav for nylig papirarbejde for at gå på pension i juni. Det skete efter et møde med hendes vejledere for at diskutere NIMH-beslutningen, viser optegnelser, og efter at ProPublica Illinois begyndte at spørge UIC om sagen.
I et telefoninterview kaldte Pavuluri sine fejl for forglemmelser og sagde, at hendes beslutninger blev truffet i hendes patienters bedste interesse. Hun sagde, at hun modtog minimal vejledning og træning fra universitetet gennem hele forskningsprocessen, selvom hun har modtaget $7,5 millioner i National Institutes of Health-tilskud, mens hun var på UIC.
Jeg troede, jeg gjorde det rigtige og ikke skadede noget barn, sagde Pavuluri. Jeg behandlede dem som en engel, dem alle sammen. Jeg var forsigtig og forsøgte at gøre mit bedste med hvert enkelt barn. Det troede jeg, at jeg kunne klare nogenlunde, og det er noget, som jeg ikke havde vurderet, at det ville få så alvorlige konsekvenser, helt ærligt.
'En der kunne ordne ham'
Pavuluri voksede op i Indien og dimitterede fra medicinstudiet i New Zealand og begyndte sin uddannelse der, skrev hun i en bog fra 2016, der profilerede fremtrædende kvinder i akademisk psykiatri.
Hun startede i obstetrik og gynækologi, men kunne ikke lide det. Da vejledere foreslog, at hun prøvede psykiatri, opdagede hun, at hun var fascineret af intimiteten ved at prøve at løse folks problemer.
Pavuluri besluttede at flytte til USA efter at have læst om forskere i børnepsykiatri her og kom til psykiatriafdelingen ved University of Illinois College of Medicine i 2000. Hun grundlagde Pediatric Mood Disorders Program, som blev en nationalt anerkendt klinik med speciale i diagnosticering og behandling af børn og teenagere med bipolar lidelse og andre humørrelaterede psykiske sygdomme.
Da hendes karriere gik i gang, var hendes motto drøm det og gør det, skrev hun i bogen.
Hun gjorde begge dele.
Inden for fem år efter ankomsten til UIC havde hun ansættelse. Hun satte sig for at kombinere psykiatri og neurovidenskab for at forstå, hvordan hjernen fungerer hos børn med humørsygdomme, herunder bipolar lidelse. Hun vandt nationale priser, blev udnævnt til en fremtrædende stipendiat ved American Academy of Child and Adolescent Psychiatry og skrev en bog for familier, What Works for Bipolar Kids: Help and Hope for Parents.
Pavuluri begyndte at søge NIMH-midler i 2006 til forskning for at undersøge virkningerne af lithium på børn ved at afbilde deres hjerner før og efter de tog stemningsstabilisatoren. Lægemidlet havde længe været brugt til at behandle bipolar lidelse hos voksne, men dets effektivitet hos børn var mindre forstået.
Pavuluris tidlige anmodninger om finansiering blev afvist. Under anmeldelser og konsultationer med NIMH-medarbejdere blev Pavuluri gjort meget opmærksom på kritiske menneskelige emner, viser optegnelser. Disse omfattede den betydelige risiko ved at give lithium til børn under 13 og vigtigheden i denne undersøgelse af ikke at yde direkte lægehjælp til forskningspersonerne. Rollerne som forsker og kliniker skulle ifølge dokumenter være adskilte, så behandlingen ikke ville blive påvirket af undersøgelsens behov.
Hun ændrede ansøgningen for at løse NIMHs bekymringer. UIC fik tilskuddet på 3,1 millioner dollars, og det femårige studie - Affective Neuroscience of Pediatric Bipolar Disorder - begyndte i januar 2009. Aktiviteten i hendes forskningslaboratorium tog fart, og kort efter sikrede hun sig yderligere to NIMH-stipendier.
Omkring det tidspunkt, hvor lithiumundersøgelsen begyndte, var Cynthia Mallard fortvivlet. Hendes 10-årige søn, Luke, var trodsig i skolen og havde problemer med at kontrollere sine følelser.
Jeg ville finde nogen, der kunne ordne ham, sagde Mallard.
Mallard tog først sin søn til rådgivning nær deres hjem i Bourbonnais. Da det ikke hjalp, søgte hun henvisninger og besluttede at forsøge at få Luke ind i Pavuluris UIC-praksis; hun kendte til Pavuluris ry. Men hver gang Mallard ringede efter en aftale, sagde hun, fik hun at vide, at Pavuluri ikke mødte nye patienter. Hun bønfaldt og fik at vide, at Luke kunne få en tid, hvis han gik ind i et klinisk forsøg, sagde hun.
De fortalte mig, at jeg kunne få Dr. Pavuluri til at se ham hver uge, hvis jeg skulle deltage i undersøgelsen, sagde hun.
Pavuluri ordinerede lithium, og Mallard, en udviklingsterapeut, bemærkede straks ændringer i hendes søn. Han gik, gik i cirkler rundt i deres stue og hørte stemmer i sit hoved. Han troede, han så andre mennesker, da han kiggede i et spejl.
Da han var på lithium, blev han til et andet barn, sagde Mallard. Jeg sagde til Dr. Pavuluri: 'Jeg er ligeglad med, hvad du skal gøre, få ham væk fra det her.'
Luke tog lithium i højst to måneder ifølge familiens optegnelser. Så skiftede Pavuluri sin medicin. Familiens optegnelser viser, at han fortsatte med at se Pavuluri til terapi i flere år og tilmeldte sig mindst én anden undersøgelse, hun ledede. UIC embedsmænd sagde, at undersøgelsen ikke er blevet sat i tvivl.
Luke, der nu er 19, er 6 fod høj, med floppet mørkt hår, han børster væk, når det falder ned på hans firkantede briller. Han tog eksamen fra gymnasiet, har taget samfundsklasser og arbejder på en pizzarestaurant. Han sagde, at han håber på at blive terapeut for at hjælpe børn.
En nylig aften sad han ved sit køkkenbord og beskrev sine år med terapi og medicin. Han nød at deltage i Pavuluris studier, sagde han, om ikke andet fordi han blev betalt for at deltage og fik en fridag fra skole for at rejse en time eller mere hver vej til hendes klinik.
Hver gang jeg så hende, var hun meget sød, meget sød, sagde Luke.
Men han sagde, at lithium havde bivirkninger, han ikke kunne lide. Han gik hurtigt fra at være en tynd knægt til en overvægtig preteen. Han sagde, at han var ked af, at hun ordinerede stoffet, da han var så ung.
Jeg har disse problemer nu, og jeg ved ikke, om de vil forsvinde, sagde han. Jeg ved ikke, om lithium var en direkte årsag til det, men det hjalp ikke noget.
En 'uønsket hændelse'
Pavuluris forskningsprogram begyndte at trævle ud i 2013, lithiumstudiets sidste år. Problemerne startede med en patient, der kom til Pavuluri, da hendes medicin mod maniske symptomer ikke længere var effektiv. Optegnelser identificerer ikke patienten, men Pavuluri sagde, at hun var en pige.
Pavuluri fik pigen til at trække sig fra disse stoffer og satte hende på anden medicin for at lette hende ind i lithiumstudiet. Men hun begyndte at opleve øget irritabilitet, ifølge optegnelser, og da hendes symptomer forværredes, blev hun indlagt - hendes første gang for en manisk episode.
Pavuluri sagde, at stofferne ikke var et problem. Hun sagde, at episoden var forårsaget af konflikter i hjemmet.
ProPublica Illinois indhentede hundredvis af dokumenter relateret til Pavuluris undersøgelser gennem Freedom of Information Act-anmodninger. Men universitetsembedsmænd tilbageholdt eller redigerede mange optegnelser med henvisning til føderale og statslige love om patientbeskyttelse og forskningens fortrolighed.
Disse optegnelser inkluderer nogle meddelelser mellem universitetet og de føderale agenturer, der sandsynligvis vil give flere detaljer om omfanget af forskningsfejlene, og hvordan universitetet reagerede. Universitetet tilbageholdt også Pavuluris forskningsprotokoller.
Men de optegnelser, som universitetet udgav, viser, at IRB to måneder efter den første rapport om et problem suspenderede Pavuluris forskning, og universitetet iværksatte en revision for at fastslå, hvad der var gået galt. I et brev til OHRP roste Fischer Pavuluri for hendes samarbejde og ligefremhed i at løse problemet.
Men da IRB gravede dybere ned i Pavuluris tre undersøgelser, fandt den flere problemer. I efterfølgende breve rapporterede Fischer om alvorlig manglende overholdelse i undersøgelsen og af IRB, og han foreslog en korrigerende handlingsplan. I april 2013 havde universitetet også suspenderet Pavuluris to andre aktive NIMH-finansierede studier i minimum seks måneder, mens hendes forskningsprivilegier blev tilbagekaldt.
Efter at have gennemgået de to andre undersøgelser fastslog IRB, at de også var ude af overensstemmelse, ifølge breve i juni 2013 fra universitetet til OHRP. Disse undersøgelser havde lignende problemer. Patienter blev indskrevet på trods af, at de ikke opfyldte berettigelseskravene, forskningsprocedurer begyndte før datoerne på tilladelsesformularerne, og nogle børn blev tilmeldt flere undersøgelser.
UIC embedsmænd besluttede at lukke ned for de to andre undersøgelser og returnere de ubrugte midler, viser e-mails og andre dokumenter.
For det første returnerede universitetet 356.810 dollars, som det ikke havde brugt fra en bevilling på 3,1 millioner dollars. For den anden, i sine tidlige stadier, returnerede universitetet $431.256, sagde universitetsembedsmænd.
I juni 2014, familien Mallard og omkring 350 andre - inklusive raske forsøgspersoner, der fungerede som kontroller - fik et brev fra universitetet om, at det havde fundet problemer med adfærden i Pavuluris tre undersøgelser. Den sagde, at børn kunne have været udsat for større risiko end hvad der var blevet forklaret i samtykke- og forældretilladelsesformularer.
Cynthia Mallard, der beskæftigede sig med en særlig hård tid i Lukes liv, indgav brevet med andet papirarbejde om hans sygdom.
En anden familie skrev tilbage.
Vi har kæmpet med dette brev, siden vi modtog det, og er blevet dybt foruroligede, specifikt med hensyn til forældrenes samtykke og kvaliteten af pleje, ifølge deres svar, som ProPublica Illinois har fået, selvom forfatternes navne blev redigeret af hensyn til privatlivets fred. Har du overgivet dette til din udbyder af fejlbehandling? Hvis ikke, vil vi anmode dig om at gøre det på nuværende tidspunkt, så vi kan se, hvad vi skal gøre herfra.
Et længere opfølgningsbrev til universitetets skadekontor blev fuldstændig redigeret bortset fra sidste sætning: Jeg håber, at vi kan løse dette i mindelighed og i alle parters interesse.
UIC sagde, at der aldrig blev indgivet et krav.
En fejl i tilsyn
UIC er et føderalt forskningskraftcenter med en af de største medicinske skoler i landet. I løbet af de sidste fem år har universitetet fået i alt mere end 950 millioner dollars i føderal forskningsfinansiering, hvilket placerer det blandt de 60 bedste forskningsuniversiteter i den periode.
Institutionen havde tidligere haft problemer med lemfældigt forskningstilsyn. I 1999 lukkede føderale tilsynsmyndigheder midlertidigt al forskning, der involverede mennesker, efter at have fundet mangler i den videnskabelige og etiske gennemgangsprocessen.
Universitetets rolle i at overvåge Pavuluris forskning tyder på lignende mangler. Ikke alene var der utilstrækkelig indledende gennemgang af IRB, fandt NIMH, men panelet hurtigstedede godkendelse uden begrundelse.
Derefter, blot fire måneder efter undersøgelsen begyndte, godkendte IRB også at sænke minimumsalderen for deltagere til 10 - selvom NIMH specifikt havde forbudt det - og det gjorde det uden at anmode om Pavuluris begrundelse for ændringen. IRB godkendte en ændring, der tillader deltagere tidligere at have taget anden medicin, så længe lithium ikke var blandt dem.
NIMH sagde, at det aldrig blev informeret om disse ændringer.
Ændringerne var betydelige, fordi de øgede risikoen for at studere fag, ifølge novemberbrevet, hvori NIMH krævede tilbagebetaling fra universitetet.
Fem forsøgspersoner under 10 blev tilmeldt undersøgelsen. Pavuluri sagde kun få, at unge var tilmeldt, og at de kom ind ved en fejl.
Universitetets bedømmelsesudvalg formåede heller ikke at fange udeladelser i samtykkeformularer, blandt andet for at informere forsøgspersoner og deres forældre om, at lithium ikke er FDA-godkendt til børn under 12, og at der er alternative behandlinger for bipolar lidelse.
Lithium er ikke FDA-godkendt til den aldersgruppe, fordi der ikke har været nok undersøgelser af dets brug. Lægemidlet bliver fortsat testet i kliniske forsøg. Nogle psykiatere siger, at det er en af de bedste tilgængelige behandlinger.
Efterhånden som Pavuluris undersøgelse skred frem, var der andre tilsynsfejl. NIH-politik anbefaler, at medlemmer af en undersøgelses data- og sikkerhedsovervågningspanel - som observerer et forsøgs fremskridt og deltagernes sikkerhed - på ingen måde er forbundet med forsøget. Men bestyrelsen for Pavuluris undersøgelse omfattede Pavuluri og en medforsker, og en rapport fra overvågningsudvalget, som blev indsendt midtvejs i undersøgelsen, blev udarbejdet af et medlem af Pavuluris forskningsstab, viser optegnelser.
UIC-embedsmænd sagde, at Pavuluris medforsker oprindeligt var et uafhængigt medlem, før han sluttede sig til forskerholdet, og at andre uafhængige medlemmer var i panelet.
Nicholas Steneck, en emeritus professor i historie ved University of Michigan, som var konsulent for US Office of Research Integrity, sagde, at det er svært at forstå, hvordan en så stor forskningsinstitution kunne have en så dårligt fungerende IRB. Han kaldte UIC-bestyrelsens fejl IRB 101-fejl.
I dette tilfælde er det institutionen, der fejlede, sagde Steneck efter at have gennemgået sagen for ProPublica Illinois. Det kunne være et tilfælde af, at et overbelastet system simpelthen mistede fornemmelsen af, hvad de var ansvarlige for, og hvor de skulle trække linjer.
UICs forsknings-tilsynsproblemer var ikke begrænset til Pavuluris undersøgelser.
I 2014, i det mindste delvist foranlediget af problemerne med Pavuluris forskning, gennemførte NIMH og OHRP en evaluering på stedet af universitetets system til beskyttelse af menneskelige forskningsemner. Føderale embedsmænd fastslog, at ved godkendelse af andre forskningsprojekter manglede universitetsvurderingsnævn nogle gange tilstrækkelig information til at træffe de beslutninger, der kræves for godkendelse af forskning, ifølge et brev fra december 2014 fra OHRP til UIC. Brevet citerede en undersøgelse - ikke et Pavuluri-projekt - som IRB godkendte, før den havde nok information og andre undersøgelser, for hvilke forskningsgodkendelse blev fremskyndet, når det ikke burde have været.
UIC embedsmænd sagde, at de har skærpet tilsynet, at IRB'er nu skal gennemføre mere detaljerede gennemgange af protokoller, før de godkender ændringer, og de udfører flere tilfældige audits af kliniske forsøg for at afgøre, om forskere følger protokoller.
I tilfældet med Pavuluris studier bebrejder universitetets embedsmænd hende.
Hovedefterforskeren er ansvarlig for den etiske og professionelle udførelse af sponsorerede forskningsprojekter i overensstemmelse med gældende love og regler, herunder for rettidig og præcis at informere IRB om alle ændringer i omfanget, sagde UIC-embedsmænd.
Men Amneh Kiswani, der fungerede som assisterende direktør i campus' Office of Research Services, sagde, at universitetet i det mindste bærer et vist ansvar. Da Pavuluri søgte en ændring for at udvide deltagernes alder, skulle IRB for eksempel have sikret sig, at NIMH allerede godkendte denne ændring, sagde Kiswani.
Der formodes at være kontroller og politikker og procedurer på plads, så disse typer hændelser ikke sker, sagde Kiswani, der forlod UIC i 2014. I denne særlige situation er begge ansvarlige: institutionen for ikke at følge reglerne for ændringer i omfang og efterforskeren for ikke at kende sit ansvar som hovedefterforsker.
Carl Elliott, professor i bioetik ved University of Minnesota, var enig i NIMH's afgørelse af forseelser lyder mindst lige så kritisk over for IRB, som den gør over for Pavuluri.
Og han bemærkede, at problemerne begyndte allerede før hendes forskning gik i gang.
Det undrer mig, hvordan en IRB kunne give sin etiske godkendelse uden at læse protokollen, sagde Elliott, som også gennemgik sagen på ProPublica Illinois’ anmodning. Hvis det ikke har protokollen, kan de ikke rigtig vide, hvad det er, de godkender. Det giver overhovedet ingen mening.
Pavuluri sagde, at hun påtager sig mere end sin del af skylden, da universitetet også var skyld i det.
Det var i deres interesse måske at se dette som en persons fejl [snarere] end IRB's ansvar også, sagde hun.
Stigende kritik
Pavuluri sagde, at hun udvidede kriterierne for, hvem der kunne indgå i undersøgelsen, fordi det var svært at finde nok forsøgspersoner inden for den snævre aldersgruppe. Hun sagde, at det også var svært at finde børn med bipolar lidelse, som ikke allerede tog anden medicin.
Også, sagde hun, troede jeg, at det ville være et bedre videnskabeligt resultat, hvis jeg har magt i undersøgelsen i de højere tal.
Mens hendes overtrædelser forblev ukendte for offentligheden, henvendte hun sig skråt til dem i et kapitel af bogen Women in Academic Psychiatry , som byder på 16 førende kvindelige psykiatere, der diskuterer deres karriere. I den beskrev hun sit store laboratorium som et cirkus med tre ringer, hvor hun overvågede en byge af bevillinger og en stab af fakulteter og studerende.
Da hun blev bedt om at nævne sine forhindringer, skrev hun: Jeg kunne ikke følge nogle IRB-ændringer, der skulle til, eller problemløse nuancerne i det store laboratorium. Uanset hvor engleglad jeg var med mine forskningsemner, eller hvor hårdt jeg arbejdede dag og nat, styrtede tingene sammen. Her lærte jeg min vigtigste lektie, som er behovet for at have et godt greb om forskningsvejledning. Der arbejdes ikke før papirarbejdet er færdigt.
Et universitetspanel, der undersøgte integriteten af Pavuluris forskning, var mindre tilgivende.
UIC nægtede at frigive panelets rapport eller endda sige, hvem der deltog i gennemgangen.
Universitetets embedsmænd afviste også at besvare spørgsmål om, at piger ikke fik graviditetstests og andre mangler med laboratorietests, med henvisning til den føderale undersøgelse.
Pavuluri sagde, at nogle af de yngre børn ikke fik graviditetstest, fordi hun ikke troede, de var seksuelt aktive.
Men efter at have gennemgået panelets rapport, UIC-kansler Michael Amiridis skrev i et brev fra juli 2015, at overtrædelserne af protokollen samlet set repræsenterer alvorlige afvigelser der overtræder accepterede etiske retningslinjer og faglige standarder i klinisk praksis.
Amiridis sagde, at Pavuluris adfærd gentagne gange satte forsøgspersoner i fare og skadede troværdigheden af forskningsdataene.
Han citerede hendes hensynsløse tilsidesættelse af beslutningen om, hvem der skulle tilmeldes undersøgelsen, manglen på graviditet og laboratorietests og forfalskning og fremstilling af forskningsdata i et forsøg på at tilsløre beviser for manglende overholdelse af forskningsprotokollerne.
Amiridis beordrede en gennemgang af hendes kliniske praksis, forhindrede hende i at udføre forskning på ubestemt tid og pålagde hende at trække flere videnskabelige tidsskriftsartikler tilbage baseret på de tre undersøgelser.
Tre af Pavuluris tidsskriftsartikler blev trukket tilbage, efter at hun fortalte redaktionen, at UIC havde konkluderet, at hun bevidst og bevidst havde fremsat falske udsagn om deltagernes medicinhistorie, og at løgnene alvorligt kompromitterede resultaterne og konklusionerne. Tilbagetrækningerne blev dækket i omkring et halvt dusin indlæg på Retraction Watch-webstedet, som overvåger videnskabelig uredelighed.
UIC embedsmænd sagde, at gennemgangen af Pavuluris kliniske praksis ikke afslørede nogen problemer, og der var ingen grund til at rapportere hende til statens medicinske licensudvalg.
Men UIC informerede de føderale myndigheder om, at det havde grund til at tro, at yderligere børn var blevet skadet i hendes studier. Rapporter fra forældre og andre beviser fik undersøgelsespanelet til at konkludere, at påstande fra [Pavuluri] om, at ingen forsøgspersoner blev skadet i hendes undersøgelser, var falske, ifølge en e-mail fra OHRP til UIC.
Denne konklusion var baseret på spørgsmål rejst af forældre, der kontaktede UIC i månederne efter, at universitetet informerede dem om problemerne med Pavuluris forskning, ifølge et svar på en anmodning om åbne registre.
Nedfaldet
Det er svært at vide, hvor usædvanligt den føderale regerings krav om tilbagebetaling er. NIH sagde, at det ikke sporer sådanne handlinger.
En talskvinde sagde, at agenturet ikke diskuterer sine beslutninger om specifikke tilskud, men ser alvorligt på manglende overholdelse af vilkårene og betingelserne for tildelingen.
UIC tilbagebetalte bevillingen med penge fra en fond, der skal støtte områder som forskning, administration, studiestipendier og bygningsdrift. Campus embedsmænd sagde, at de ikke kendte til noget andet tidspunkt, hvor UIC var nødt til at tilbagebetale tilskudsmidler for manglende overholdelse af retningslinjer for forskningsintegritet eller brug af menneskelige emner.
De anerkendte, at udbetalingen på 3 millioner dollars vil påvirke andre udgifter, men sagde, at de endnu ikke ved, hvad de ikke vil finansiere som et resultat. UICs årlige driftsbudget er mere end $2,3 milliarder.
Det økonomiske hit kommer, da institutionen har set statsstøtten falde med omkring 10 procent i år efter et næsten toårigt budgetstop, der fik universiteterne i hele staten til at vælte. University of Illinois-systemet anmodede for nylig om 585 millioner dollars i statsstøtte til kapitalprojekter, der kun ville adressere de mest presserende prioriteter.
Pavuluri er nu indstillet på at afslutte sin UIC-karriere. Hun blev kaldt ind til et møde i februar med Anand Kumar, leder af UIC's psykiatriafdeling, og Todd Van Neck, en associeret dekan ved College of Medicine, for at diskutere NIMH's afgørelse og dets krav om at pengene skal returneres, viser e-mails.
Samme aften sendte Pavuluri en e-mail og takkede dem for at give hende muligheder for det næste skridt. Det meste af e-mailen blev redigeret, men den konkluderer: Jeg vil værdsætte, samarbejde og være taknemmelig som den loyale UIC-medarbejder, når jeg søger muligheden for at blive ved med at tjene.
Kumar svarede dage senere og sagde, at han delte hendes spørgsmål med ledelsesteamet og kom til den konklusion, at det under alle omstændigheder ikke virkede realistisk for hende at blive ved UIC i en anden rolle - specifikt en uansat stilling, der ville have tillod hende stadig at behandle patienter.
Senere i februar indsendte Pavuluri pensionspapirer, der angiver, at hendes sidste dag bliver den 30. juni. Hun vil indsamle en pension og modtage en ferieudbetaling på 35.512 USD, viser optegnelser.
På trods af kontroversen har Pavuluri lidenskabelige forsvarere. En kvinde, hvis 21-årige datter er blevet behandlet af Pavuluri siden hun var 11, kaldte Pavuluri for en livredder. Hun sagde, at hendes datter var blevet indlagt fire gange, før hun søgte behandling hos Pavuluri, men har ikke været indlagt siden. Hun deltog i et forskningsforsøg, der ikke involverede lithium.
Det knuser mit hjerte at tro, at nogen ville tale dårligt om hende eller dømme hende, sagde moderen, som ikke ønskede at blive identificeret for at beskytte sin datters privatliv. Jeg ved, at folk skal holdes til det, de skal gøre, men hun ville aldrig bringe et barn til skade for forskningens skyld. Aldrig nogensinde.
En anden forælder, Rebecca Sikorski, kendte ikke til nogen af disse bekymringer, da hun tog sin 12-årige datter med for at se Pavuluri mod slutningen af sidste sommer. Hun var imponeret over, at klinikken blev forfremmet som værende involveret i banebrydende forskning.
Hvis deres hovedpraktiserende læge af bipolar lidelse bliver undersøgt, ville jeg have ønsket at vide det, sagde Sikorski.
Ved sin datters sidste aftale, i februar, fortalte Pavuluri dem, at hun trak sig tilbage fra UIC og håbede at åbne sin egen praksis i Gold Coast.
På spørgsmålet om, hvorfor hun går på pension, sagde Pavuluri i interviewet, at UIC-embedsmænd er kede af at tilbagebetale tilskudspengene. Hun sagde, at årene med efterforskning har været traumatiske.
Jeg føler, det er bedst, hvis jeg opgiver min vidunderlige evne til virkelig at gøre det bedste, jeg kunne. Jeg prøvede virkelig hårdt, sagde hun og kvælede tårerne.
Hun sagde, at det var svært at tale om problemet. Det giver mig PTSD.
Jodi S. Cohen er reporter for ProPublica Illinois. Hvis du eller dit barn deltog i en af Dr. Mani Pavuluris undersøgelser, vil hun gerne høre om din oplevelse. Send en mail til hende på uicresearch@propublica.org .
Kunhavigi: