Hurtige, billige hjemmetests: Virksomheder forsøger at gøre coronavirus-tests bredt tilgængelige
Det er ingen nem opgave at få FDA-godkendelse til disse billige hjemmetests.
Næsten to måneder efter at føderale tilsynsmyndigheder afslørede regler for hjemme-coronavirus-tests, har ingen virksomhed føderal godkendelse til at sælge disse hurtige og billige test, selvom teknologien er klar.
Molekylær PCR-test behandlet i medicinske laboratorier forbliver standarden for nøjagtig test, men de er dyrere, og resultaterne kan tage dage at behandle.
Antigentest er billigere, rigeligt og giver resultater på få minutter. Tre virksomheder fik Food and Drug Administration tilladelse til at sælge antigentestinstrumenter til laboratorier eller klinikker. Et fjerde firma, Abbott Laboratories, vandt godkendelse til at markedsføre en hurtig test på størrelse med et kreditkort på 5 USD, der blev administreret af en sundhedsperson.
Men ingen virksomhed er blevet godkendt til at sælge tests direkte til forbrugere til udbredt screening - et skridt, som nogle mener er nødvendigt for at bremse spredningen af COVID-19, da mere end 200.000 amerikanere er døde, og folk bekymrer sig om at vende sikkert tilbage til arbejde, skole, rejse eller sportsbegivenheder.
Måden at få dette under kontrol er, hvis folk finder ud af så tidligt som muligt, at de er smittet og derefter karantæne fra andre, sagde Dr. Yukari Manabe, professor i medicin ved Johns Hopkins University.
USA har brug for 30 millioner test om ugen for at spore virussen og beskytte sårbare beboere, ifølge Rockefeller Foundation. Labs har arbejdet døgnet rundt for gradvist at bringe flere tests til amerikanere i løbet af de sidste seks måneder. Alligevel nåede nationen 1 million daglige tests for første gang i sidste uge, omkring en fjerdedel af Rockefellers mål på mere end 4 millioner tests hver dag, ifølge COVID Tracking Project.
Testning i mange stater og klinikker er begrænset til mennesker, der er udsat for virussen eller er syge. Rutinemæssig screening kan forhindre spredning blandt mennesker, der har virussen, men ikke har nogen symptomer. Hvis folk tester sig selv, før de går på arbejde, restauranter eller skole, kan det reducere smitte markant.
Indsatsen for at screene mennesker uden symptomer er monumental, sagde Stephen Tang, præsident og administrerende direktør for OraSure Technologies.
Vi har aldrig haft denne form for virksomhed i vores historie, sagde Tang.
Med laboratorier strakt til deres grænser, skal den ekstra kapacitet komme fra virksomheder, der laver bærbare antigentest. Både store og små virksomheder arbejder hen imod dette mål.
Post-it Note maker 3M er gået sammen med MIT forskere for at udvikle en hurtig, papirbaseret test. Forskere sagde, at målet er at udvikle en point-of-care test for at levere hurtige resultater uden for et laboratorium. Repræsentanter for 3M og MIT afviste at sige, om de planlægger at lave en test, som forbrugerne kan bruge derhjemme.
Illinois-baserede Abbott blev i august det første firma, der fik godkendelse af en hurtig antigentest ved hjælp af lateral flow-teknologi, svarende til en graviditetstest. Det amerikanske Department of Health and Human Services vil bruge 750 millioner dollars på at købe 150 millioner tests med de første forsendelser, der forventes i denne måned.
Testen skal administreres af en sundhedsperson, såsom en lægeassistent eller en skolesygeplejerske. En talskvinde fra Abbott afviste at sige, om virksomheden vil søge FDA-godkendelse til at sælge en hjemmeversion.
Flere andre virksomheder arbejder på at bringe tests hjem, som amerikanere kan købe uden recept eller lægehenvisning.
OraSure sælger en hurtig HIV-test hos detailhandlere som CVS, Walgreens og Walmart. Virksomheden har udviklet en hurtig antigentest nu i kliniske undersøgelser. Det forventer at sælge direkte til forbrugerne inden udgangen af 2020.
Det er ingen nem opgave at få FDA-godkendelse til disse billige hjemmetests.
Under agenturets skabelon, udgivet den 29. juli, sagde FDA, at hjemmetests korrekt skulle identificere positive tilfælde mindst 90% af tiden. Denne følsomhedstærskel er højere end antigentest, som agenturet har godkendt til behandlingssteder eller laboratorieindstillinger.
Styrelsen ønsker også, at virksomhederne gennemfører undersøgelser af, hvordan tests virker på patienter. FDA anbefaler undersøgelser med mindst 150 personer, hvoraf mindst 30 personer tester positive for virussen.
To virksomheder, Gauss og Cellex, annoncerede i sidste uge en hurtig antigentest, der blev undersøgt i kliniske forsøg. Gauss udviklede en app med detaljerede instruktioner til brugerne. Cellex' hurtige antigentest har vist næsten 90% følsomhed, FDA's minimum for sådanne tests.
Cambridge, Massachusetts-baserede E25Bio studerer sin antigentest på mennesker uden symptomer på et co-working space i Boston-området. Virksomheden har allerede ansøgt om at markedsføre sin hurtige antigentest som en diagnostik, der kan bruges i laboratorier. Virksomheden ønsker at indsamle nok data til at ansøge om test i hjemmet, sagde Carlos-Henri Ferré, E25Bios direktør for drift og kommunikation.
Ferré sagde, at FDA's skabelon til hjemmetest kræver et følsomhedsniveau, der er højere end andre former for antigentest.
Hvis vi taler om en screeningsenhed, behøver parametrene ikke at være de samme som en ultimativ diagnostisk test, sagde han. Vi håber, at (FDA's) sprog vil ændre sig og afspejle det, vi skaber, som er et screeningsværktøj for folkesundheden.
Eksperter siger, at PCR-tests, der påviser virussens genetiske materiale, er de mest nøjagtige til at påvise lave niveauer af virussen. Men disse tests behandles af laboratorier, der har brug for uddannede arbejdere og tilstrækkelige kemiske forsyninger. Hvis der er mangel på forsyninger eller arbejdere, forsinkes testresultaterne. Nogle store kommercielle laboratorier tog en uge eller længere tid på at behandle tests i juli, hvilket leverede resultater, der ikke var meget nyttige for forbrugerne.
Antigentestene, som påviser proteiner, er ofte mindre følsomme end PCR-tests. Men nogle hævder, at antigentest, som kan give resultater på få minutter og er billigere, kan identificere, hvornår en person er smitsom og med størst sandsynlighed overføre virussen til andre.
Fra et folkesundhedssynspunkt er den lavere følsomhed måske ligegyldig, hvis dit punkt er at tage folk, der er inficeret ud af cirkulation, sagde Manabe. Fordi du sandsynligvis kommer til at finde alle mennesker med en relativt høj virusmængde ved hjælp af antigentesten.
Men FDA skal også evaluere andre faktorer, såsom hvordan resultater fra antigentest rapporteres offentligt til offentlige sundhedsembedsmænd. Statslige og lokale sundhedsafdelinger ved muligvis ikke, hvornår nogen tester positiv, eller hvornår de skal sende arbejdere for at spore kontakten med inficerede personer.
Mere end 20 stater kunne ikke spore eller afsløre ikke data om hurtige antigentest, hvilket efterlader offentlige sundhedsembedsmænd ude af stand til at kende den sande spredning af virussen, rapporterede Kaiser Health News.
Manabe sagde, at FDA's eksisterende holdning til test i hjemmet er en situation under udvikling, der kan kræve, at testudviklere bruger en app eller cloud-baseret enhed til at spore testresultater. Alligevel kan det være ineffektivt at kræve, at forbrugere logger ind på en app og frivilligt rapporterer deres testresultater.
Testindustriens embedsmænd ønsker at vide, hvordan FDA vil kræve, at testproducenter sporer resultater
Det store spørgsmål, der er til stede i industrien, er, hvordan vil hjemmegodkendelse blive set af FDA? sagde Anthony Lemmo, administrerende direktør for BioDot, en virksomhed, der tester leverandør. Det føles ud fra et epidemiologisk synspunkt som et stort hul bare at gå ind på CVS og købe det uden at disse oplysninger bliver indsamlet.
Abbott parrer sin hurtige test med en mobilapp, som forbrugere kan bruge, hvis de har brug for testresultater for at komme ind på steder, hvor folk samles. Gauss-Cellex-testen ville kræve, at brugerne tager deres egen næsepodning og scanner den hurtige test på en mobilapp, som vil informere brugeren om testresultaterne.
Peter Pitts, en tidligere FDA associeret kommissær og medstifter af Center for Medicin i offentlig interesse, sagde, at FDA skal overveje fordelene ved hastighed, nøjagtighed og pålidelighed, når de evaluerer enhver test eller et produkt.
Det eneste, der er værre end ingen data eller ingen test, er dårlige data baseret på dårlige tests, sagde Pitts. Det sender os i den forkerte retning. Det kompromitterer folks tro på systemet, og det giver ikke noget brugbart.
Kunhavigi: